El campo de la atención sanitaria y los productos de consumo es complejo y crucial para la seguridad pública. Entre la gran cantidad de organismos y sistemas reguladores, un acrónimo se destaca por su importancia y su alcance en la mesa y en el botiquín de todos los estadounidenses: la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos).
En esta publicación de blog en profundidad, analizaremos los productos registrados por la FDA, los aprobados por la FDA y los aprobados por la FDA.
Exploraremos las categorías esenciales de productos bajo la jurisdicción de la FDA y por qué estas regulaciones son tan vitales tanto para las empresas como para los consumidores. Al final, tendrá una sólida comprensión de cómo comprender, navegar y explicar los pormenores del cumplimiento de la FDA.
Introducción a la FDA
La Administración de Alimentos y Medicamentos es una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. Es responsable de proteger y promover la salud pública regulando y supervisando la seguridad de los alimentos, productos de tabaco, suplementos dietéticos, productos farmacéuticos recetados y de venta libre, vacunas, dispositivos médicos, productos veterinarios y más. Con un ámbito de competencia tan amplio, la supervisión de la FDA afecta a casi todos los aspectos de la vida estadounidense.
Registrado por la FDA versus aprobado por la FDA versus aprobado por la FDA: descripción general
¿Qué regula la FDA?
La FDA supervisa las regulaciones en diversas áreas, tales como:
Comida y bebidas
La FDA mantiene estándares de seguridad y un etiquetado adecuado para todos los alimentos y bebidas.
Drogas
Supervisión integral de la fabricación, venta y uso de medicamentos recetados y no recetados.
Dispositivos médicos
Desde curitas hasta resonancias magnéticas, la FDA garantiza que los dispositivos sean seguros y eficaces.
Productos cosméticos
Las regulaciones guían qué tipos de productos se pueden vender sin aprobación previa y qué afirmaciones se pueden hacer por su uso.
Suplementos dietéticos
Estos productos deben cumplir con reglas y regulaciones específicas establecidas por la FDA.
Por qué es importante la regulación de la FDA
El cumplimiento de la FDA es la columna vertebral de la cadena de salud del consumidor. Al establecer estándares y protocolos estrictos, la FDA desempeña un papel crucial en:
Garantizar la seguridad y eficacia del producto
Al exigir estudios y pruebas que demuestren que los beneficios de un producto superan sus riesgos.
Proteger la salud pública de sustancias nocivas
Manteniéndose alerta y tomando medidas rápidas para retirar del mercado los productos peligrosos.
Proporcionar confianza al consumidor en los productos
Con varios niveles de garantía (registrado por la FDA, aprobado por la FDA y autorizado por la FDA), que indican el nivel de escrutinio al que se ha sometido un producto.
¿Cómo funciona la regulación de la FDA?
Proceso básico de aprobación de la FDA
Para que un producto cumpla con la FDA, debe someterse al proceso regulatorio apropiado. Esto incluye presentar una solicitud, someterse a varias etapas de pruebas y cumplir con las pautas de la FDA durante todo el ciclo de vida del producto.
Comprensión de términos y conceptos clave
A menudo se requiere una aprobación previa a la comercialización para productos nuevos, lo que implica una revisión detallada de la seguridad y eficacia del producto. La vigilancia poscomercialización es un proceso continuo que monitorea los productos después de su uso para detectar cualquier problema imprevisto.
Ejemplos de regulaciones de la FDA
El término general “regulación de la FDA” varía ampliamente según las líneas de productos, pero comparte los puntos en común de pruebas y supervisión estrictas.
Requisitos de etiquetado para alimentos y bebidas
Directrices estrictas informan todo, desde el etiquetado nutricional hasta las advertencias sobre alergias y cómo se pueden comercializar los productos.
Ensayos clínicos para nuevos medicamentos y dispositivos médicos
La FDA regula el proceso de aprobación de medicamentos y dispositivos, incluidos ensayos clínicos adecuados y bien controlados, para garantizar su seguridad y eficacia.
Seguridad de los ingredientes para cosméticos
Los fabricantes deben demostrar la seguridad de sus productos antes de venderlos, y cualquier producto que no sea seguro puede retirarse del mercado.
Clases de dispositivos médicos de la FDA (I, II y III)
Las clases de dispositivos las establece la FDA. Se basan en el nivel de riesgo que suponen para el usuario. Pero también el grado de control regulatorio necesario para garantizar la seguridad. A continuación se muestran las clases de dispositivos médicos específicos de la FDA:
Dispositivos médicos de clase I
- Nivel de riesgo: Bajo riesgo para la usuaria.
- Ejemplos: vendas elásticas, depresores de lengua y extractores de leche sin motor.
- Regulación: Sujetas a controles generales y la mayoría están exentas de los requisitos de notificación previa a la comercialización. Aproximadamente el 95% de los dispositivos Clase I están exentos de procesos regulatorios.
Dispositivos médicos de clase II
- Nivel de riesgo: Riesgo medio.
- Ejemplos: sillas de ruedas motorizadas, kits de pruebas de embarazo, equipos de diálisis, muchos tipos de catéteres y la aplicación Apple Watch ECG.
- Regulación: Requerir autorización de la FDA a través del proceso de Notificación previa a la comercialización 510(k), demostrando que el dispositivo es sustancialmente equivalente a un dispositivo comercializado legalmente. Algunos dispositivos de Clase II están exentos de procesos regulatorios.
Dispositivos médicos de clase III
- Nivel de riesgo: alto riesgo, a menudo para mantener la vida, implantado en el cuerpo o representa un riesgo significativo para el paciente.
- Ejemplos: marcapasos, implantes mamarios, válvulas cardíacas de reemplazo y válvulas cardíacas mecánicas.
- Regulación: Requiere la aprobación de la FDA a través del proceso de Aprobación previa a la comercialización (PMA), donde los fabricantes deben proporcionar evidencia científica válida de la seguridad y eficacia de los dispositivos para los usos previstos.
Estas clasificaciones ayudan a determinar el nivel de escrutinio regulatorio y el proceso de aprobación necesarios antes de que los dispositivos puedan comercializarse y utilizarse en los Estados Unidos.
Registrada por la FDA vs aprobada por la FDA vs aprobada por la FDA
Dependiendo de la clase de dispositivo médico, es posible que se requiera que el dispositivo cumpla con requisitos específicos de la FDA, p. Autorizado por la FDA o aprobado por la FDA. Sin embargo, todas las empresas de dispositivos médicos deben registrarse primero ante la FDA.
A continuación se ofrece una descripción general de cada uno de estos términos:
Registro de la FDA
Las empresas de dispositivos médicos deben registrar sus productos ante la FDA. El registro significa que la FDA conoce al fabricante y sus dispositivos, pero no implica eficacia para aplicaciones de tratamiento específicas. El fabricante no puede afirmar que el dispositivo esté autorizado o aprobado por la FDA basándose únicamente en el registro.
Autorización de la FDA
Los dispositivos de Clase II, que son dispositivos médicos de riesgo moderado, requieren autorización de la FDA. Los fabricantes cumplen con este requisito completando el proceso de Notificación previa a la comercialización 510(k). Este proceso demuestra que el dispositivo es sustancialmente equivalente a un dispositivo subyacente comercializado legalmente. Sin embargo, algunos dispositivos están exentos del proceso de notificación previa a la comercialización. Los dispositivos aprobados por la FDA no pueden comercializarse como «aprobados por la FDA».
Aprobación de la FDA
La FDA requiere aprobación para los dispositivos de mayor riesgo (Clase III), como válvulas cardíacas mecánicas y bombas de infusión implantables. Los fabricantes deben demostrar, con evidencia científica válida, que estos dispositivos son seguros y eficaces para los usos previstos. La FDA también exige aprobación para nuevos medicamentos, vacunas, medicamentos para animales, aditivos alimentarios y células y tejidos humanos.
¿Cuál es la diferencia entre lo aprobado y lo autorizado por la FDA?
Estas designaciones de la FDA están reservadas para diferentes tipos de dispositivos. Los dispositivos de Clase II obtienen la aprobación de la FDA, mientras que los dispositivos y productos de Clase III deben obtener la aprobación de la FDA.
Cumplimiento y aplicación
La FDA se toma en serio el incumplimiento y tiene a su disposición una variedad de herramientas de aplicación de la ley:
Consecuencias del incumplimiento
Estas pueden incluir diversas acciones regulatorias, como retiradas de productos, la emisión de cartas de advertencia que detallan problemas de incumplimiento e incluso posibles procesos penales por violaciones graves de los estándares de la industria.
Inspecciones y Auditorias
La FDA inspecciona periódicamente las instalaciones y audita los registros para garantizar el cumplimiento de sus regulaciones. Abordar el incumplimiento es vital para mantener la confianza del público en los productos regulados y la supervisión de la FDA.
Consejos para los consumidores
Navegar por el mundo de los productos regulados por la FDA puede ser complejo, pero así es como los consumidores pueden mantenerse informados:
Lectura de etiquetas de productos
Aprender a interpretar los símbolos y el lenguaje de las etiquetas de los productos regulados por la FDA puede proporcionar información importante sobre la seguridad y eficacia de un producto.
Informar reacciones adversas
Si tiene una reacción adversa o experimenta un problema con un producto regulado por la FDA, informarlo a la FDA ayuda a identificar problemas potenciales y proteger a otros.
Conclusión
Las regulaciones de la FDA son la base de la salud pública y la protección del consumidor. Al comprender las diferencias clave entre términos como registrado por la FDA, autorizado por la FDA y aprobado por la FDA, los consumidores pueden tomar decisiones más acertadas sobre los productos que utilizan. El trabajo de la FDA es un esfuerzo continuo para garantizar que los productos que llegan al mercado sean seguros, eficaces y cumplan con las leyes y regulaciones aplicables.
Manténgase informado, sea un defensor de su bienestar y confíe en los procesos regulatorios que lo mantienen seguro.
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